GMP
GMP(Good Manufacturing Practice)란
우수한 의약품을 제조하기 위하여 원료의 구입부터 제조 , 출하 등에 이르는 모든 과정에서 필요한 관리기준을 규정한 것으로 사용 목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜져야 할 필요한 최소한의 기준을 제공합니다.
GMP 등급
| 등급 | CLASS | 해당작업실(예) | 환기횟수 | 관리기준 |
|---|---|---|---|---|
| A | 100 | 무균적 작업공정을 수행하는 작업대 | 600회/hr 이상 |
- 최대생균수
- 무균복장 |
| 무균제품의 충전/밀봉 작업대 | ||||
| B | 10,000 | 무균제품의 작업실 및 무균작업에 필요한 관리구역 | 20회/hr 이상 |
- 최대생균수
- 무균복장 |
| 무균작업 전용 갱의실 및 준비실 | ||||
| C | 100,000 | 무균제품의 용기세척실 | 10회/hr 이상 |
- 최대생균수
- 전용의 무진복장 |
| 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함)의 세척실, 세척 후 보관실 | ||||
| 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함)의 작업실 (충전, 조립, 직접 포장 등) | ||||
| 비 멸균상태로 공급되나 그 청결이 사용상 중요한 제품의 작업실 | ||||
| D | - | 청정도 C구역과 연결된 지역 | 환기 | |
| 무진 복장 갱의실 |
