연구시설
(Bio Safety Level, Good Laboratory Practice, Good Clinical Practice)
생물안전등급(Biosafety Levels, BSLs)이란?
감염성의 위험이 있는 생물을 유해성 정도에 따라 필요한 시설 및 보호장비를 분류하는 기준입니다.
이는 전염력(infectivity), 심각도(severity), 질병(disease), 전달률(transmissibility) 등을 고려하여 국제보건기구(WHO) 또는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 기준을 따라 BL1, BL2, BL3, BL4 4단계로 분류합니다.
생물안전 연구시설 (Biosafety laboratory) 등급
| 등급(절차) | 대상 |
|---|---|
| 1등급(신고) | 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
| 2등급(신고) | 사람에게 발병하더라고 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
| 3등급(허가) | 사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
| 4등급(허가) | 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 곤란한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 |
* 「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률」에 의거
우수 실험실 관리 지침(Good Laboratory Practice, GLP)란?
GLP란, 비임상 실험실 연구를 계획, 수행, 모니터링, 기록, 보고 및 보관하는 조직적 프로세스와 조건을 다루는 품질 시스템에 대한 규칙과 기준입니다.
이 기준은 전 세계 규제 기관에 제출되는 안전 데이터의 품질과 무결성을 보장하기 위해 다양한 제품에서 발견되는 물질의 비임상 안전 테스트에 적용됩니다.
우수 임상 시험 관리 지침(Good Clinical Practice, GCP)란?
GCP란, 임상시험관리기준으로 임상시험이 과학적이고 윤리적인 기준에 따라 수행될 수 있도록 하는 지침입니다. 임상시험 실시를 위해 의약품 보관실, 자료보관실, 모니터링실, 검사실 등 공간을 갖추어야 하며 의뢰자가 지정한 온습도가 정기적으로 유지되는 것이 중요합니다.
